绿谷制药被曝再度裁员，九期一海外临床试验或已暂停

记者 | 黄华

据新浪医药报道，绿谷有行业自媒体成某药企出现部门解散、制药再度停薪、被曝裁员、裁员床试重磅产品临床试验暂停等，期海疑似为争议阿尔茨海默症药九期一（甘露特钠胶囊、外临GV-971）的验或已暂开发公司绿谷制药。

之所以推测是绿谷绿谷制药，是制药再度因为该文章提示，该公司目前的被曝心血管产品线和神经产品线都在裁员；其中，神经产品线里“推出一个饱受争议的裁员床试超重磅产品，去年年底独家进了医保，期海因为其疗效一直饱受争议”。外临

当前，验或已暂国内神经领域的绿谷争议产品且于2021年底独家纳入医保目录的，只有绿谷制药的九期一。2021年12月3日，该公司官方公众号绿谷医药科技发文称，国内原创治疗阿尔茨海默病新药甘露特钠胶囊（商品名：九期一）被首次纳入目录，价格由原每盒895元降至296元，降幅超60%。

前述爆料中称，“这条神经产品线已经通知了，临床部门裁员20%，其他部门裁员50%”；“高管降薪，3月的工资和去年的年终奖都停了。研发部门试用期内的也全部裁掉”；“QC部门（制定临床试验质量保证方法的部门）也直接被解散了。”

事实上，这也不是绿谷制药第一次传出裁员消息。2021年底，界面新闻就曾报道绿谷制药裁撤九期一医保谈判团队，公司当时向界面新闻回应称系正常人员调整。彼时，绿谷制药内部人士对界面新闻表示，此次裁员可能与绿谷制药对2021年九期一最终进医保的价格不满意所致。

而当前的这轮裁员则被怀疑与临床试验进展暂停相关。自媒体文章称，绿谷制药当前出现的临床、研发等部门的裁员，归根到底是由于九期一的全球多中心临床试验暂停，理由是因为疫情影响或是公司资金紧缺无法继续。

而就在本月，同样也有接近绿谷制药人士向界面新闻透露了上述消息，即：九期一在美国的临床试验已暂停，公司目前缺钱。

据绿谷制药2021年12月披露，2020年4月，九期一的国际多中心三期临床试验申请获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，相继获得美国、加拿大、中国、澳大利亚、法国、捷克等10个国家/地区药品管理局批准，全球启动了139家临床中心，完成817例患者筛选，随机入组234例受试者；该试验计划在2025年全部完成，并于之后开展海外新药注册上市工作。

但此后，绿谷制药再未对该试验进展做信息更新。

截至2022年4月28日，据药物临床试验登记与信息公示平台显示，九期一当前有3项登记的临床试验，登记号分别为：CTR20210187、CTR20210760、CTR20212999，均针对轻、中度阿尔茨海默病。但是，仅从文件信息观测，这些试验的进展程度参差不齐，部分试验受试者招募进度缓慢。

其中，CTR20210187项目上，目标入组人数系国内818人、国际1228人，但公示文件中的已入组人数为国内 1人、国际104人；CTR20210760项目上，目标入组人数为国内2500 人，已入组人数为国内1329人；CTR20212999项目上，目标入组人数为国内 800人，已入组人数为国内12人。需要说明的是，前述文件并未介绍其彼时入组进度的截止时间，而这些试验当前的最新进度也信息不详。

而药物临床试验登记与信息公示平台显示，关于九期一的实验项目为6项，仅有2项显示为完成状态。一项是：九期一治疗阿尔茨海默病的疗效和安全性研究，该试验的完成时间为2018年8月；另一项是：口服九期一在中国男性健康受试者中的生物利用度评价研究，完成时间是2017年11月。未完成的试验中，有3项与阿尔茨海默病有关，其中两项的计划完成时间在2025年之后。

此外，除了阿尔茨海默病，九期一还在尝试在其他神经系统疾病中的应用研究。绿谷医药科技在2022年1月13日发文称，FDA批准九期一开展治疗帕金森病的国际二期临床试验，该试验计划纳入300例早期帕金森病患者为临床试验对象。

在九期一研发进展不明之际，绿谷制药是否有足够资金支持研发也是另一个存疑点。在九期一获批时，绿谷制药董事长吕松涛曾高调表示，“未来，我们将继续投入30亿美元用于进一步的科学研究，我们期待与更多的科学家合作开展研究，共同把药物的潜力开发出来，用科研行动揭示药物价值。”

履历显示，绿谷制药董事长吕松涛曾为保健品商人，并依赖保健品发家致富。1997年，吕松涛注册成立上海绿谷集团，该公司早期主打产品是一种号称有抗癌功效的保健品“中华灵芝宝”；此后，因涉嫌违规宣传，中华灵芝宝曾被多地工商、卫生部门予以查处，甚至被国家药品监督管理局撤销批准文号。

2019年，国家药品监督管理局有条件批准了治疗阿尔茨海默病新药九期一上市。而围绕着九期一的疗效争议等问题，行业始终保持着较高的关注度。对其临床试验数据、机制不清的质疑声在业内从未停止。

除了九期一，绿谷制药的主要产品还有三款，均为心血管领域用药，分别是注射用丹参多酚酸盐（百通安®）、注射用丹参多酚酸盐（百通美®）、注射用丹参多酚酸盐（多普赛®）。这一系列产品均属于中药注射液，而近年，国家对于中药注射液的管控也越来越严格。

不过，截至发稿时，绿谷制药方面未就裁员与临床试验进展信息做出回复。

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